სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის კანონიერება და სანდოობა

drugs2013 წლის 4 აპრილს IDFI-იმ (ინფორმაციის თავისუფლების განვითარების ინსტიტუტი) საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის  სამინისტროდან მიიღო 2012 წლის განმავლობაში სამინისტროში ჩატარებული შიდა აუდიტის ანგარიშები. მიღებული ინფორმაციიდან საინტერესოა 2012 წლის 21 მარტით დათარიღებული სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოში 2008-2011 წწ. პარასამკურნალო საშუალებების, ბიოლოგიურად აქტიური დანამატებისა და კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის კანონიერების და სანდოობის შემოწმების შესახებ შიდა აუდიტის დასკვნა. აღნიშნულ დასკვნაში წარმოდგენილია  შიდა აუდიტის სამსახურის მიერ შერჩევის წესით შემოწმებული პარასამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის კანონიერება და სანდოობა. შემოწმებული იქნა შემდეგი სამკურნალო საშუალებები:

  1. ჰეპატონორი
  2. გასტრონორი
  3. ალერგონორი
  4. რომანაძის მალამო
  5. გაგენოლი
  6. დომენტოლი
  7. ფერდი
  8. N-მედეა I
  9. N-მედეა II
  10. N-მედეა III
  11. მალამო უნივერსალი N-მედეა IV
  12. ტყის ნობათი
  13. პეტაქოლი
  14. MENJ_UNI სიროფი
  15. ბალზამი პრომიოდი
  • ჰეპატონორი,  გასტრონორი, ალერგონორი

 აუდიტის ანგარიშიდან ირკვევა, რომ მიუხედავად დოკუმენტაციაში აღმოჩენილი ხარვეზებისა, ჰეპატონორის, გასტრონორის და ალერგონორის რეგისტრაციისთვის,  სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს ერთ-ერთმა მთავარმა სპეციალისტმა მაინც დადებითი დასკვნები გასცა, რითაც დაარღვია წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონის მე-19 მუხლის აუცილებელი მოთხოვნები. დამატებითი შეფასებისთვის სარეგისტრაციო დოკუმენტაცია გაეგზავნა ააიპ თბილისის სამედიცინო უნივერსიტეტის ი. ქუთათელაძის ფარმაკოქიმიის ინსტიტუტს, რომელმაც ეჭქვეშ დააყენა პრეპარატებზე დადებითი დასკვნების გაცემის სანდოობის საკითხი. მხოლოდ აღნიშნულის შემდგომ  შპს „ქართული ტექნოლოგიური ფარმაციას“ და შპს „ბიოფარმის-1“-ის დირექტორებმა უარი განაცხადეს აღნიშნული პრეპარატების რეგისტრაციაზე.

  • “რომანაძის მალამო”

 უსაფრთხოებისა და კლინიკური ეფექტურობის ექსპერტიზის დასკვნის საფუძველზე რეგისტრაციის პროცედურა იქნა შეჩერებული “რომანიძის მალამოს” მიმართ, ვინაიდან კლინიკური კვლევის დასკვნაში და სამკურნალო საშუალების გამოყენების ინსტრუქციაში მითითებული ჩვენებები არ იყო ურთიერთ შესაბამისი. მიუხედავად აღნიშნულისა, სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს მთავარმა სპეციალისტმა პრეპარატზე მაინც გასცა დადებითი დასკვნა უსაფრთხოებისა და კლინიკური ეფექტურობის ნაწილში და აღნიშნული დასკვნის საფუძველზე პარასამკურნალო საშუალება „რომანაძის მალამო“ დარეგისტრირდა 2012 წლის 9 იანვარს.

  • “გაგენოლი”, “დომენტოლი”

2010 წლის 18 იანვარს პრეპარატი დარეგისტრირდა პერორალური (წამლის მიღება  პირის ღრუს საშუალებით) ფორმით. რეგისტრაციის პროცესში დადებითი აქტის გაცემა მოხდა ისე, რომ არ იქნა მოთხოვნილი პერორალურად მისაღები  ფორმის კლინიკური კვლევის მასალები.

2010  წლის 8 ივლისს სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოში შევიდა „დომენტი გაგნიძის სამკურნალო ცენტრის“ განცხადება მე-2 რიგის ცვლილებების დასარეგისტრირებელად, რომლის მიხედვითაც პრეპარატის წარმოება დაიწყეს საინექციო ფორმით. აღნიშნული ცვლილებების რეგისტრაციის დროს წარმოდგენილი იქნა კლინიკური კვლევების შედეგები, რომელიც ვითომდა ჩატარდა „თსუ ა. ნათიშვილის სახელობის მორფოლოგიის ინსტიტუტში“, თუმცა, ინსტიტუტის დირექტორის წერილით ირკვევა, რომ მსგავს კვლევას ადგილი არ ჰქონია. აღნიშნულთან დაკავშირებით აღიძრა სისხლის სამართლის საქმე.

 როგორც ცნობილია, აღნიშნული პარასამკურნალო პრეპარატი წლების მანძილზე წარმაოდგენდა მასიურად გავრცელებულ  სამკურნალო საშუალებას. მისი მოხმარება  განსაკუთრებით გავრცელებული იყო ავთვისებიანი სიმსივნეთა დაავადებულ ავადმყოფებში. პრეპარატის ეფექტურობაზე თუ არაეფექტურობაზე  ქართულ მედია სივრცეში მიძღვნილი იყო არაერთი სატელევიზიო გადაცემა. როგორც აუდიტის ანგარიშიდან ირკვევა, მოსახლეობის მხრიდან წლების მანძილზე მასიურად ხდებოდა ისეთი პარასამკურნალო საშუალების მოხმარება, რომლის რეგისტრაცია დაკავშირებული იყო  მთელ რიგ სამართლებრივ დარღვევებთან. საბოლოოდ  სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტომ მოახდინა აღნიშნული პრეპარატის რეგისტრაციის შეჩერება და წარმოებიდან ამოღება.

  • “ფერდი”

 პარასამკურნალო საშუალების „ფერდის“ გამოყენების თანდართულ ინსტრუქციაში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია:

–         დამამშვიდებელი საშუალების სახით ვეგეტო ნევროზების დროს

–         ხველის დასაწყნარებლად

–         კუჭ-ნაწლავის, ფილტვების, პირის ღრუს, საშარდე გზების, სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციური დაავადებების კომბინირებული მკურნალობისას

–         ქრონიკული ფაღარათისას

–         იმუნიტეტის ასამაღლებლად

–         ტკივილგამაყუჩებლად

აღნიშნული პრეპარატის სარეგისტრაციოდ წარდგენილი კლინიკური  კვლევების შედეგები, რომლებიც ჩატარდა თბილისის სახელმწიფო სამედიცინო უნივერსიტეტის ალ. ალადაშვილის სახელობის საუნივერსიტეტო კლინიკაში,  ეხება მისი ეფექტურობის შესწავლას მხოლოდ ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციის და ვეგეტონერვოზით დაავადებულ პაციენტებში.

მიუხედავად იმ ფაქტისა, რომ შესაბამისი კვლევა არ ჩატარებულა იმ მიმართულებებით რაც მითითებულია ინსტრუქციაში, პრეპარატი მაინც დარეგისტრირდა 2010 წლის 28 დეკემბერს 5 წლის ვადით.

  • N-მედეა I,  N-მედეა II,  N-მედეა III, მალამო უნივერსალი N-მედეა IV

პრეპარატებზე დადებითი დასკვნების გაცემისას არ იქნა გათვალისწინებული, რომ არ იყო განხორციელებული კლინიკამდელი კვლევები, ისევე როგორც სააგენტოს არ ჰქონდა გაცემული კლინიკური კვლევების ჩატარების ნებართვა. მიუხედავად ზემოთ ჩამოთვლილი დარღვევებისა პრეპარატები დარეგისტრირდა 2009 წლის 12 ოქტომბერს.

  • პეტაქოლი

პრეპარატის დასარეგისტრირებელად არ განხორციელებულა მეცნიერულ-ტექნიკური ექსპერტიზის დასკვნა უსაფრთხოებისა და კლინიკური ეფექტურობის ნაწილში, რომლის გარეშეც მოხდა მისი დარეგისტრირება 2012 წლის 20 დეკემბერს 5 წლის ვადით. მთავარმა სპეციალისტმა არ შეასრულა ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის რეგისტრაციის სამმართველოს უფროსის რეზოლუციით მასზე დაკისრებული მოვალეობა, რომლის მიხედვითაც მას დაევალა ექსპერტიზის აქტის მომზადება  ფარმაკოლოგიურ ნაწილში.

  • MENJI-UNI სიროფი

 პრეპარატ “პეტაქოლის” მსგავსად, ამ შემთხვევაშიც “MENJI-UNI სიროფის” დასარეგისტრირებელად არ განხორციელებულა მეცნიერულ-ტექნიკური ექსპერტიზის დასკვნა უსაფრთხოებისა და კლინიკური ეფექტურობის ნაწილში, რომლის გარეშეც მოხდა მისი დარეგისტრირება 2008 წლის 29 სექტემბერს ხუთი წლის ვადით.

  • ბალზამი პრომიოდი

შპს „დოლგოლეტ  გრუზიას“ დირექტორმა სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოში შეიტანა განცხადება ბიოლოგიურად აქტიური დანამტის „ბალზამ პრომიოდის“ რეგისტრაციისათვის. აღნიშნულმა განცხადებამ ვერ გაიარა ადმინისტრაციული რეგისტრაციის ექსპერტიზა და ხარვეზების გამოსასწორებლად შპს „დოლგოლეტ  გრუზიას“  მიეცა ორთვიანი ვადა.

აუდიტის დასკვნის მიხედვით,  დამატებითი დოკუმენტაციის სახით წარმოდგენილი იქნა ფარმაცევტული პროდუქტის სერთიფიკატი უკრაინის სტატისტიკის სახელმწიფო კომიტეტის ბლანკზე, რომელიც დამოწმებულია შპს „უკპრომინვესტ -05“ -ის ბეჭდით, რაც აშკარად იკითხება ბეჭდის შიგთავსში და არ შეესაბამება უკრაინის სტატისტიკის სახელმწიფო კომიტეტის დასახელებას. ეჭვს იწვევს ასევე  შპს „დოლგოლეტ  გრუზიას“ დირექტორის მიერ წარმოდგენილი დოკუმენტი, გაცემული უკრაინის სტატისტიკის სახელმწიფო კომიტეტის მიერ, სადაც დასმულია ასევე შპს „უკპრომინვესტ -05“ -ის ბეჭედი. აქედან გამომდინარე აუდიტის სამსახურმა გასცა რეკომენდაცია, რომ შპს „დოლგოლეტ  გრუზიას“ დირექტორის მიერ წარმოდგენილი დოკუმენტები სამართლებრივი შეფასების მიზნით გადაეგზავნოს საქართველოს იუსტიციის სამინისტროს მთავარ პროკურატურას.

 აუდიტის დასკვა

 აუდიტის სამსახურის დასკვნაში მოცემულია რეკომენდაცია, რომ ზემოთ ჩამოთვლილ პარასამკურნალო საშუალებებს რეგისტრაციის პროცესში დაშვებული დარღვევების გამო შეუჩერდეთ რეგისტრაცია. ასევე აუდიტის სამსახურმა მოითხოვა სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს მთავარი სპეციალისტის, რომელსაც უკავშირდება აღნიშნული პრეპარატებზე დადებითი დასკვნების გაცემა, დისციპლინურ  პასუხისმგებლობის  საკითხის დაყენება.

როგორც დასაწყისში აღვნიშნეთ, შიდა აუდიტის ანგარიში თარიღდება 2012 წლის 21 მარტით, ხოლო აღნიშნული პრეპარატების დარეგისტრირება ხდებოდა 2008-2011 წლების პერიოდში, რაც იმაზე მეტყველებს, რომ წლების განმავლობაში რეგისტრაციაში იმყოფებოდა ისეთი სახის პარასამკურნალო საშუალებები, რომელთა ლიცენზირება დაკავშირებული იყო მთელ რიგ დარღვევებთან და მათი კანონიერება და სანდოობა ბადებს სერიოზულ ეჭვებს.

ჩვენს მიერ წარმოდგენილი პარასამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის კანონიერებასა და სანდოობაზე წარმოთქმული მოსაზრებები, შეგიძლიათ იხილოთ ქვემოთ მოცემულ ბმულზე.

პარასამკურნალო საშუალებების, ბიოლოგიურად აქტიური დანამატებისა და კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის კანონიერების და სანდოობის შემოწმების შესახებ შიდა აუდიტის დასკვნა.

 2012 წელს  შიდა აუდიტი განხორციელდა ასევე საქართველოს შრომის ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს საგანგებო სიტუაციების, კოორდინაციისა და რეჟიმის დეპარტამენტის ეფექტიანობაზე.  აუდიტის დასკვნაში ზემოთ ხსენებული დეპარტამენტის საქმიანობა 2011 წლის 1 იანვრიდან 2012 წლის 12 თებერვლამდე პერიოდში შეფასდა დადებითად.

 სრულად მოწოდებული დოკუმენტაცია იხილეთ  ბმულზე.

About opendatablog

ბლოგის მიზანია რეგულარულად შემოგთავაზოთ საჯარო ინფორმაციის ანალიზი , ანალიზის შედეგად დაწერილი სტატიები, საჯარო ინფორმაციის განახლებადი მონაცემთა ბაზა, სტატისტიკა და სხვ. ბლოგი შექმნილია ინფორმაციის თავისუფლების განვითარების ინსტიტუტის (IDFI) პროექტ „საჯარო ინფორმაციის მონაცემთა ბაზის“ ფარგლებში. პროექტი ხორციელდება "ფონდი ღია საზოგადოება საქართველო"-ს ფინანსური მხარდაჭერით და ბლოგზე განთავსებული ინფორმაცია არ გამოხატავს ფონდის შეხედულებებს.
This entry was posted in კატეგორიის გარეშე and tagged , , , , , , , , , , , , , , , , . Bookmark the permalink.

3 Responses to სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის კანონიერება და სანდოობა

  1. leila salukvadze says:

    Tu iyideba afTiaqSi promiodi, ase SeZena miWirs, daGROVEBIt BARAtEBZE MIRcEVNIA, GtXOVt MOMWEREROt

  2. leila salukvadze says:

    SeiZleba raime arasworad iyos raime wamlis momzadebis dros gamoyenebuli. eqimebi Tavs ikavebs ver gvaZlevs swor mimarTulebas, me meSinia aseTi firmebis warmoebuli wamlebi, ramdenad efeqturia tavad eqimma unda gvirCios ufro kargi iqneba, vinem sareklamo samsaxuri.

  3. e.ramishvili says:

    მეტი ყურადღება ადდგილობრივ, ქართულ სამკურნალო საშუალებებს!!! ხალხში არის მნიშვნელოვანი რაოდენობა წინაპართა უნიკალური რეცეპტებისა, მრავალ შარლატანსა და მატყუარასთან ერთად! ყველაზე ადვილია, ის რომ, ყველა ერთ ტააში შეწვა და ყველას უთხრა უარი თანამშრომლობაზე! გაცილებით ძნელია, მათგან ამოარჩიო ნამდვილი, ისეთი რომელიც სახელმწიფოს მომავალში მოუტანს დიდ შემოსავლებს, რომ არაფერი ვთქვათ, მრავალი ადამიანისთვის ტანჯვის შემსუბუქებასა და სიცოცხლის გახანგრძლივებაზე! ამას კი სჭირდება სახელმწიფოსგან ნება პატრიოტიზმი და ხარჯის გაწევა დღეს, რომელიც ხვალ 100-ჯერ და 100000-ჯერ დაგიბრუნდება! … ჩემთვის ცნობილი ერთ-ერთი მცენარეული საშუალება უნიკალურია თავის ყველაზე ძლიერი ტკივილების, კლასტერული (ე,წ. ჯგუფური) ტკივილების დროს. შეტევა იხსნება წამებში, ხშირად სამუდამოდ ან რემისია 6-7 წელი! ჩემი ვარაუდით, ამ საგვარეულო საშუალების დახვეწის შემთხვევაში, შესაძლებელია ამ ვერაგი და იდუმალებით მოცული დაავადების, რომელიც მსოფლიო პრობლემაა! საბოლოოდ დამარცხება!

დატოვეთ თქვენი კომენტარი

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / შეცვლა )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / შეცვლა )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / შეცვლა )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / შეცვლა )

Connecting to %s